药物临床试验质量管理规范(2020)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定...
赫尔辛基宣言（2013年版）《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》...
第一届湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会成立于2014年，历经两次换届调整，目前为第三届。第三届医学伦理委员会委员共11人，包括：主任委员1人、副主任委员1人、委员9人。覆盖医学、药学、护理学、法律、哲学专家以及社区代表。委员中女性7名...
医疗器械临床试验质量管理规范(2016)第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 ...
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年，卫生部）卫科教发〔2016〕11号二○一六年十月十二日第一章总则 第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。 第...
